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12月14日，2020年新一輪醫(yī)保談判在北京啟動(dòng)。此次談判為期三天，共涉及到癌癥、精神疾病、眼病、兒科等藥品品種。根據(jù)此前醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，共有751個(gè)品種通過形式審查，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，近半藥品有望納入新增調(diào)入名單。

值得關(guān)注的是，自2019年首款PD-1抗癌藥被納入醫(yī)保目錄后，國(guó)內(nèi)獲批上市擁有PD-1單抗的藥企已增至6家。隨著后起之秀紛紛來到談判桌前，信達(dá)生物或?qū)⒉辉偈墙衲赆t(yī)保目錄中PD-1明星藥企唯一的王者，國(guó)內(nèi)癌癥診療的市場(chǎng)之爭(zhēng)也就此進(jìn)入白熱化，開啟新一輪火力更猛的“靈魂談判”。

6家PD-1產(chǎn)品上場(chǎng)角逐

在這場(chǎng)年度拼殺中，抗癌明星藥PD-1仍是全場(chǎng)關(guān)注重點(diǎn)。截至目前，在國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-1單抗產(chǎn)品達(dá)到6個(gè)，除百時(shí)美施貴寶以及默沙東旗下2款進(jìn)口產(chǎn)品外，還包括君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡和百濟(jì)神州的百澤安4個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

在2019年11月的醫(yī)保談判中，信達(dá)生物的信迪利成為唯一列入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物，而這也正式開啟抗癌藥平價(jià)時(shí)代的大幕。同期參與談判的其他三家藥企包括君實(shí)生物的特瑞普利單抗、默沙東的帕博利珠單抗以及百時(shí)美施貴寶的納武單抗均“爆冷”出局。

彼時(shí)，信迪利單抗由原價(jià)的7838元/100mg降至每支約2843元，降價(jià)幅度達(dá)64%，降幅之高被視作“靈魂砍價(jià)”。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，想要搶占市場(chǎng)份額，降價(jià)是談判桌上最立竿見影的手段。

在此前談及出局原因時(shí)，君實(shí)生物也回應(yīng)表示，國(guó)家醫(yī)保局的醫(yī)保談判是基于適應(yīng)癥談判。談判品種相關(guān)的適應(yīng)癥能否納入醫(yī)保，主要取決于最終報(bào)價(jià)是否達(dá)到醫(yī)保局談判底價(jià)相關(guān)要求。在綜合考慮價(jià)格對(duì)于已獲批適應(yīng)癥用藥病患增量的影響、長(zhǎng)期的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)評(píng)價(jià)等方面后，給出的最低可承受價(jià)仍未被醫(yī)保局接受。

然而，信達(dá)生物藥價(jià)“探底”似乎并未挫傷其他藥企入局醫(yī)保目錄的信心，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度依舊有增無減。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》顯示，目前仍在醫(yī)保目錄之外的5個(gè)PD-1單抗均在此次初審名單之內(nèi)。這也意味著，隨著恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州加入，國(guó)內(nèi)擁有PD-1單抗的企業(yè)將全部參與此輪競(jìng)選。

適應(yīng)癥重合為談判添籌

有了信達(dá)生物降價(jià)超六成的經(jīng)驗(yàn)做底，本輪談判從開局便留下諸多看點(diǎn)。由于此次入局者眾，想要為談判增籌意味著企業(yè)端不僅需要反復(fù)揣摩價(jià)格底線，其藥品本身受眾群體也將直接掣肘年度談判的最終結(jié)果。

“需要明確2021年醫(yī)保目錄談判的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行有效的價(jià)格評(píng)估和申報(bào)才能有獲得進(jìn)入2021年醫(yī)保目錄的可能。”北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，PD-1進(jìn)入醫(yī)保目錄重點(diǎn)針對(duì)適應(yīng)癥重合產(chǎn)品，主要原因是可以比價(jià)。

據(jù)介紹，2019年醫(yī)保談判期間，信達(dá)生物旗下信迪利適應(yīng)癥僅是霍奇金淋巴瘤(3線)，而那時(shí)市場(chǎng)僅存的談判對(duì)手中，君實(shí)生物、默沙東等藥企由于其產(chǎn)品降價(jià)幅度有限最終出局。

然而此次不同，由于6家上市藥企全部加入火拼，競(jìng)爭(zhēng)火力更甚。作為加入年度談判的后起之秀，恒瑞的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州適應(yīng)癥的替雷利珠單抗所針對(duì)的適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(3線)和一線非鱗狀非小細(xì)胞癌，這也表明信達(dá)生物不再掌握絕對(duì)話語權(quán)。

史立臣預(yù)計(jì)，對(duì)于霍奇金淋巴瘤(3線)，三家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品或?qū)⒃谛胚_(dá)生物的信迪利現(xiàn)有價(jià)格基礎(chǔ)上降價(jià)，但降幅不會(huì)像信迪利之前的降幅那么大，預(yù)測(cè)在25%-40%之間，這就要看三家企業(yè)哪一家降價(jià)幅度大了;而對(duì)于一線非鱗狀非小細(xì)胞癌，前述三家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品價(jià)格降幅或?qū)⒊?0%。

而對(duì)于角逐黑色素瘤治療方案的默沙東的帕博利珠單抗注射液、BMS的納武利尤單抗注射液以及君實(shí)生物，史立臣表示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗是有條件上市，如果要求的臨床數(shù)據(jù)沒有補(bǔ)充完善或者沒有按期補(bǔ)充，再加上其余兩款產(chǎn)品對(duì)進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄的意愿有限，降價(jià)幅度不大，黑色素瘤適應(yīng)癥或?qū)⒈慌懦卺t(yī)保目錄談判外。

“以價(jià)換量”

自2006年，PD-1/PD-L1介入癌癥治療發(fā)起臨床試驗(yàn)到2014年，全球首款PD-1抑制劑Opdivo問世。PD-1/PD-L1抑制劑因其廣譜性和安全性，成為腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大品種之一。2019年，立鼎產(chǎn)業(yè)研究院曾預(yù)計(jì)我國(guó)PD-1市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)330億元，考慮到患者病情進(jìn)展及聯(lián)合用藥的可能性，其潛在市場(chǎng)空間會(huì)更大。

然而，面對(duì)國(guó)內(nèi)廣闊的藥用市場(chǎng)和藥品單價(jià)大幅下降，參與PD-1談判火拼僅是企業(yè)加入市場(chǎng)搶奪的第一步，如何調(diào)整策略平衡后期盈虧同樣考驗(yàn)著醫(yī)保時(shí)代，國(guó)內(nèi)藥企的競(jìng)爭(zhēng)智慧。

在此前電話會(huì)議上，曾有投資者向恒瑞醫(yī)藥公司提問：“公司的卡瑞利珠單抗納入醫(yī)保目錄降價(jià)超預(yù)期，創(chuàng)新藥價(jià)格降到很低，會(huì)不會(huì)讓創(chuàng)新藥企業(yè)不愿意投錢?恒瑞會(huì)不會(huì)削減研發(fā)投入?”

值得一提的是，即便信達(dá)生物的信迪利單抗由原價(jià)的7838元/100mg降至每支約2843元，忽略醫(yī)保代付部分，患者每年使用該藥需花費(fèi)的26.9萬元將被砍至每年9.7萬元。但在其市場(chǎng)放量下，在入列醫(yī)保目錄的這一年，其銷售表現(xiàn)依舊不俗。

從信達(dá)生物公布的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，2020年前三季度其目前唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的PD-1產(chǎn)品信迪利單抗累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入超15億元，較其2019年10億元的銷售額增長(zhǎng)明顯。然而，與其幾乎同時(shí)獲批上市的君實(shí)生物特瑞普利單抗銷售在今年前三季度累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.11億元。由于短期內(nèi)特瑞普利單抗單產(chǎn)品的銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)投入等費(fèi)用支出，預(yù)計(jì)年初至下一報(bào)告期期末公司仍將虧損。

于是，贏得此次醫(yī)保談判對(duì)其而言，似乎更像是一次充分滲透市場(chǎng)的時(shí)機(jī)。面對(duì)市場(chǎng)質(zhì)疑，君實(shí)生物回應(yīng)，公司正進(jìn)一步優(yōu)化商業(yè)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)市場(chǎng)準(zhǔn)入，特瑞普利單抗將積極參與新一輪國(guó)家醫(yī)保談判。

“對(duì)于藥企來說，其研發(fā)成本壓力巨大。開發(fā)成本的確定確實(shí)需要論證，醫(yī)保目錄接收價(jià)格需要考慮治病總成本和藥企成本。”獨(dú)立評(píng)論員周正國(guó)表示，作為國(guó)家戰(zhàn)略，醫(yī)藥行業(yè)也需要爭(zhēng)奪制高點(diǎn)，但醫(yī)藥開發(fā)的技術(shù)路線很難確定，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策難以徹底落地。未來仍需制定必要的產(chǎn)業(yè)升級(jí)路線，幫助更多行業(yè)內(nèi)企業(yè)占領(lǐng)足夠的市場(chǎng)份額，將其納入醫(yī)保目錄算是其中一步，未來仍任重道遠(yuǎn)。

關(guān)鍵詞： 2020醫(yī)保談判 PD-1產(chǎn)品