中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月3日訊（記者 郭文培）10月30日，由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、中國經(jīng)濟網(wǎng)主辦的“2021全國安全用藥企業(yè)家論壇”在北京召開。論壇期間舉辦了主題為“機遇與挑戰(zhàn):如何看待醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的未來”的主題論壇，與會企業(yè)家齊聚一堂，以“安全用藥”為中心，共話醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的未來。

新一輪政策窗口期開啟

醫(yī)藥行業(yè)是一個特殊的行業(yè)，因為它關(guān)乎生命健康和安全，政策法規(guī)依賴性較強。作為藥品的主體責(zé)任人，企業(yè)的良性發(fā)展更是離不開國家配套政策的指導(dǎo)與規(guī)范。論壇上，與會企業(yè)家們圍繞藥品開發(fā)、生產(chǎn)、流通等，對政策環(huán)境表達了期許，發(fā)出了來自一線創(chuàng)業(yè)者的聲音。

對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，近幾年可謂利好不斷。今年年初，先有國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》。年中，國家藥監(jiān)局又復(fù)函公告，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。眼下，11月1日起，中藥配方顆粒備案工作啟動。對此，天馬藥業(yè)董事長馬峰表示，當(dāng)下，中藥飲片企業(yè)應(yīng)該抓住機遇進行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

談及政策環(huán)境，南京健融生物科技首席執(zhí)行官趙戩表示，無論是藥品開發(fā)還是上市后監(jiān)測，近段時間來，醫(yī)藥政策窗口期正打開。她說：“在創(chuàng)新藥上，最近國家衛(wèi)健委發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（征求意見稿），我覺得這是一個非常好的事情。另外，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將于12月1日開始執(zhí)行。用藥以后，醫(yī)生或企業(yè)負責(zé)收集不良事件，雖然人員成本會增加，但人民群眾用藥更安全。所以這些法規(guī)的出臺，我們應(yīng)該點贊。”

趙戩提醒，作為制藥人，在新藥研發(fā)階段或進行動物安全評價時，要遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）；做臨床試驗時，要遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），以保障患者的權(quán)利和數(shù)據(jù)真實；在生產(chǎn)藥品時，要嚴格按照動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（CGMP）操作，從而保障藥品質(zhì)量。當(dāng)然，藥品獲批后，要建立完善的藥物警戒系統(tǒng)，對藥物不良反應(yīng)及時反饋。

同樣，在聯(lián)盛藥業(yè)董事長汪洪峰看來，伴隨著政策密集出臺，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日漸升級。無論是哪一類政策，其目的都是為了行業(yè)內(nèi)的價值鏈重塑，從而為患者健康獲益。在他看來，這其實是一種機遇。因此，在價值鏈升級過程中，應(yīng)該通過科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新凸顯價值鏈的獨特性和差異性。這樣，企業(yè)自然便獲得更多發(fā)展機會、走向良性循環(huán)，反之便愈發(fā)受限。

“劣幣驅(qū)逐良幣的時代已經(jīng)結(jié)束了，良幣引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的時代已開啟。” 汪洪峰表示，企業(yè)家沒必要過分擔(dān)心越來越嚴厲的法律法規(guī)。“只要我們不違規(guī)、不違法、不做假藥、不做劣藥，就處罰不到我們。我們只要在正向的價值觀和價值點上積極創(chuàng)造，那必然會得到行業(yè)的獎賞。”

對于上述觀點，康復(fù)之家董事長柏煜也表示認同。他期許，希望未來更多具備延續(xù)性、連續(xù)性、前瞻性的政策出臺，從而更好的引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)改政策下的新機遇

藥品安全事關(guān)人民群眾健康，關(guān)乎經(jīng)濟社會發(fā)展。今年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，也是“十四五”規(guī)劃開局之年。新階段、新征程。立足當(dāng)下，醫(yī)藥行業(yè)面臨哪些機遇與挑戰(zhàn)？下一突破口又在哪呢？

在柏煜看來，近年來，醫(yī)藥行業(yè)最大的變量便是帶量采購。從藥品到器械，帶量采購使藥品降價幅度超乎預(yù)料，這使得醫(yī)藥行業(yè)從此前的營銷為主回歸到制造本身，這是一個大趨勢。而該趨勢再往外延伸至大健康行業(yè)，便會出現(xiàn)一個“民間版的帶量采購”。

“創(chuàng)新藥和仿制藥應(yīng)該并重。”趙戩則表示，創(chuàng)新藥反映著國家科研研究水平，但仿制藥（或老藥）實則是保障人民健康基石。因此，仿制藥機遇市場猶存。

在天津金匯藥業(yè)集團董事長程紹國看來，原料藥藥企業(yè)的機遇亦大。他說，國家藥監(jiān)局推進一致性評價、國家衛(wèi)生系統(tǒng)推廣集采，實際上就是在提高藥品的品質(zhì)。這給原料藥企業(yè)帶來了無限的空間。他進一步解釋，當(dāng)前原料藥相關(guān)的政策法規(guī)已經(jīng)達到了較高的標準，而這對原料藥企的研發(fā)與生產(chǎn)提出了更大的挑戰(zhàn)。因此，企業(yè)可從創(chuàng)新上尋求突破口。即踐行技術(shù)創(chuàng)新、設(shè)備創(chuàng)新以及管理理念的創(chuàng)新，通過創(chuàng)新來提高品質(zhì)、降低成本，給制劑企業(yè)提供更低成本的原料藥。

關(guān)鍵詞： 企業(yè) 行業(yè) 政策 機遇 藥品